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Prestations en système qualité et réglementaire

Deux volets distincts, présentés séparément pour que vous sachiez précisément ce que couvre chaque intervention, et un accompagnement des start-up MedTech qui mobilise les deux.

Système qualité

ISO 13485:2016

Un système de management de la qualité doit répondre aux exigences de la norme sans alourdir le fonctionnement de l’entreprise. J’interviens pour le mettre en place, le reprendre ou le piloter, et pour préparer les audits.

Clients concernés

  • Fabricantsde la classe I à la classe III
  • Start-up MedTechun SMQ proportionné au stade du projet
  • Importateurs et distributeursvérifications, traçabilité, réclamations et vigilance

Ce que couvre l’accompagnement

Mise en place et pilotage du SMQ
Processus, responsabilités, revue de direction et indicateurs, selon ISO 13485:2016.
CAPA
Traitement des non-conformités, analyse des causes, actions correctives et préventives, vérification de leur efficacité.
Maîtrise des modifications
Change Control : évaluation de l’impact d’un changement de produit ou de process, y compris sur le plan réglementaire, avant sa mise en œuvre.
Gestion documentaire
Architecture documentaire, maîtrise des enregistrements, mise en place ou reprise d’une GED.
Audits internes et externes
Programme et réalisation des audits internes, préparation des audits externes, suivi des écarts.
Réclamations et vigilance
Traitement des réclamations, analyse des incidents et déclarations de matériovigilance.
Organismes notifiés et autorités de santé
Préparation des échanges, réponses aux demandes, suivi des engagements pris.

Situations fréquentes

  • Une première certification ISO 13485 à obtenir
  • Un audit de certification ou de surveillance à préparer
  • Des écarts à lever à la suite d’un audit
  • Un système qualité devenu trop lourd, à simplifier

Réglementaire et marquage CE

Règlement (UE) 2017/745

Le règlement européen fixe les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. J’interviens sur l’ensemble du dossier, de la conception du dispositif à sa surveillance après commercialisation.

Clients concernés

  • Fabricantsmise en conformité et documentation technique, de la classe I à la classe III
  • Start-up MedTechstratégie et dossier de marquage CE construits au fil du développement
  • Importateurs et distributeursvérification de la conformité des dispositifs mis à disposition

Ce que couvre l’accompagnement

Règlement (UE) 2017/745
Identification des exigences applicables, classification du dispositif, plan de mise en conformité.
Dossier de conception
Données d’entrée, vérifications et validations, gestion des risques selon ISO 14971.
Documentation technique
Constitution, mise à jour et revue de la documentation technique (annexes II et III du règlement).
Surveillance après commercialisation
Plan de surveillance (PMS), collecte et analyse des données issues du terrain, rapports associés.
Évaluation clinique
Pilotage du plan (CEP) et du rapport (CER) d’évaluation clinique.
Biocompatibilité
Évaluation biologique selon ISO 10993-1 : stratégie d’évaluation et analyse des résultats.
Validation des stérilisations
Procédés par rayonnement gamma et par oxyde d’éthylène.
Emballage
Validation de l’emballage et de son aptitude à protéger le dispositif jusqu’à son utilisation.

Situations fréquentes

  • Un premier marquage CE
  • Le passage d’un dispositif certifié sous l’ancienne directive au règlement 2017/745
  • Une documentation technique à compléter après les remarques de l’organisme notifié
  • Un changement de matériau, de stérilisation ou d’emballage sur un dispositif commercialisé

De la classe I à la classe III

Le règlement classe les dispositifs médicaux selon leur niveau de risque. Plus la classe est élevée, plus les exigences de preuve et l’implication de l’organisme notifié sont importantes.

Mon parcours couvre toute cette échelle : dispositifs de classe I chez GIBAUD, de la classe I à IIa chez Tetra Médical, et de classe III chez Cardial, avec des prothèses vasculaires et une colle chirurgicale.

  1. Classe Irisque faible
  2. Classe IIarisque modéré
  3. Classe IIbrisque élevé
  4. Classe IIIrisque le plus élevé

Accompagnement des start-up MedTech

Une start-up développe son dispositif, construit son organisation et prépare sa mise sur le marché en même temps, souvent avec une équipe réduite. Je l’accompagne sur ces trois fronts : développement produit, système qualité et affaires réglementaires.

L’objectif : que les preuves nécessaires au marquage CE soient produites au fil du développement plutôt que reconstituées à la fin, avec un système qualité proportionné à la taille de l’entreprise.

Je suis référencée par Bpifrance pour le Diag Dispositif Médical : pour les start-up et PME innovantes éligibles, Bpifrance prend en charge 50 % du coût de la prestation. Voir le détail

Parler de mon projet

  • Développement produit

    • Structuration du dossier de conception
    • Gestion des risques selon ISO 14971
    • Biocompatibilité, stérilisation et emballage pris en compte dès les premiers choix

  • Système qualité

    • SMQ ISO 13485 dimensionné à chaque étape
    • Maîtrise documentaire dès la conception
    • Préparation de l’audit de certification

  • Affaires réglementaires

    • Classification et stratégie réglementaire
    • Documentation technique et évaluation clinique
    • Préparation des échanges avec l’organisme notifié

Diag Dispositif Médical avec Bpifrance

Je suis référencée par Bpifrance pour le Diag Dispositif Médical, un programme qui accompagne les start-up et PME innovantes dans les étapes clés de la mise sur le marché de leur dispositif médical.

Dans ce cadre, pour les entreprises éligibles, Bpifrance prend en charge la moitié du coût de la prestation. Nous pouvons en parler dès le premier échange.

Vérifier mon éligibilité Voir l’offre sur bpifrance.fr
 %du coût de la prestation pris en charge par Bpifrance
Ce que couvre le programme
Notamment la mise en place d’un système de management de la qualité conforme à ISO 13485 et la constitution ou la mise à niveau de la documentation technique du dossier de marquage CE.
Pour qui
Start-up et PME innovantes ; les volets accessibles dépendent notamment de la classe du dispositif.
Durée
6 à 18 mois.

Conditions d’éligibilité et modalités détaillées sur la page officielle de l’offre.

Déroulement d’une mission

Chaque accompagnement fait l’objet d’une proposition établie à partir de votre situation : il n’y a pas de formule standard.

  1. Un premier échange

    Vous me présentez votre dispositif, son stade de développement, vos échéances et vos contraintes.

  2. Une proposition écrite

    Je vous adresse une proposition qui précise le périmètre, le format (mission ponctuelle ou accompagnement dans la durée) et le calendrier.

  3. L’accompagnement

    Je mène la mission et, si le projet le demande, je m’entoure d’experts complémentaires en restant votre interlocutrice.

Quel volet pour votre projet ?

Si vous ne savez pas encore si votre besoin relève du système qualité, du réglementaire ou des deux, c’est un bon point de départ pour un premier échange.

Échanger sur votre besoin Mon parcours