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Mélanie Roulet, fondatrice de DM-STRAT

J’ai passé vingt ans au sein de fabricants de dispositifs médicaux, d’abord comme ingénieure qualité, puis à la direction qualité et réglementaire. En avril 2022, j’ai créé DM-STRAT pour mettre cette expérience au service d’autres entreprises du secteur.

Mon parcours s’est construit sur des dispositifs très différents, des pansements et sets de soin jusqu’aux prothèses vasculaires implantables. C’est cette pratique de terrain, sur toute l’échelle de risque, que j’apporte dans chaque accompagnement.

Mélanie Roulet

Parcours professionnel

Vingt ans en entreprise avant DM-STRAT, de l’ingénierie qualité à la direction qualité et réglementaire, sur des dispositifs de la classe I à la classe III.

  1. Classe III

    Cardial filiale de BARD

    Ingénieure qualité process et système, puis responsable qualité et affaires réglementaires

    Dispositifs de classe III : prothèses vasculaires et colle chirurgicale.

  2. Classe I

    GIBAUD groupe Össur

    Directrice qualité

    Dispositifs médicaux de classe I.

  3. Classes I à IIa

    Tetra Médical fabricant de dispositifs médicaux

    Directrice qualité et réglementaire

    Sets de soin, pansements et champs opératoires, de la classe I à la classe IIa.

  4. Depuis avril 2022 Classes I à III

    DM-STRAT fondatrice

    Consultante qualité et affaires réglementaires

    Accompagnement de fabricants, distributeurs, importateurs et start-up MedTech. Je mène les missions moi-même et m’entoure d’experts complémentaires lorsque le projet le demande.

Parcours détaillé sur LinkedIn

Formation continue

Les normes et le règlement évoluent : je me forme régulièrement pour que mes accompagnements reposent sur les exigences en vigueur.

Lead Auditeur ISO 13485:2016

BSI

Parmi les formations suivies récemment

  • Documentation techniqueMDR Technical Documentation
  • Management du risqueISO 14971
  • Évaluation biologiqueISO 10993-1
  • Stérilisationrayonnement gamma, oxyde d’éthylène
  • Évaluation clinique
Formation initiale
Diplôme d’ingénieur matériaux textiles, ITECH Lyon (1998–2001)
Langues
Anglais professionnel
Logo DM-STRAT

DM-STRAT

Créée en avril 2022, DM-STRAT porte mon activité de conseil en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

Je conduis personnellement chaque accompagnement. Lorsque le projet le demande, je m’entoure d’experts complémentaires et reste votre interlocutrice.

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