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Start-up MedTech : qualité et réglementaire dès la conception

Qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Ingénieure qualité puis directrice qualité et réglementaire, j’accompagne les start-up et les fabricants de dispositifs médicaux, forte de 20 ans d’expérience dans l’industrie.

Échanger sur votre besoin Voir les prestations
  • Référencée BpifranceDiag Dispositif Médical · 50 % pris en charge
  • Lead Auditeur ISO 13485:2016Formée par BSI
  • Une interlocutrice uniqueDM-STRAT, depuis avril 2022
  • ans d’expérience chez des fabricants de dispositifs médicaux
  • Classes I à III du pansement à la prothèse vasculaire
  • Cardial · GIBAUD · Tetra Médical fabricants où j’ai exercé en poste

Le même métier, exercé en indépendante

DM-STRAT n’est pas une reconversion. J’y exerce le métier que j’ai pratiqué en poste, chez des fabricants aux gammes de risque très différentes.

  1. Cardialfiliale de BARD

    Ingénieure qualité process et système, puis responsable qualité et affaires réglementaires

    Classe IIIprothèses vasculaires, colle chirurgicale

  2. GIBAUDgroupe Össur

    Directrice qualité

    Classe I

  3. Tetra Médicalfabricant

    Directrice qualité et réglementaire

    Classes I à IIasets de soin, pansements, champs opératoires

  4. DM-STRATdepuis avril 2022

    Fondatrice, consultante qualité et affaires réglementaires

    Classes I à IIIfabricants, distributeurs, importateurs, start-up

Parcours et formations

Deux volets d’intervention

Le système qualité et le réglementaire sont liés, mais ne répondent pas aux mêmes exigences. Je les traite comme deux volets distincts, que vous pouvez mobiliser séparément ou ensemble.

Système qualité

ISO 13485:2016

Mettre en place, faire vivre et auditer un système de management de la qualité adapté à votre activité.

  • Mise en place et pilotage du SMQ
  • CAPA, maîtrise des modifications, gestion documentaire
  • Audits internes, préparation des audits externes
  • Réclamations et matériovigilance
  • Interface avec les organismes notifiés et les autorités de santé
Le volet système qualité en détail

Réglementaire et marquage CE

Règlement (UE) 2017/745

Constituer et maintenir le dossier qui permet de mettre votre dispositif sur le marché européen.

  • Dossier de conception et documentation technique
  • Évaluation clinique : pilotage du CEP et du CER
  • Surveillance après commercialisation (PMS)
  • Biocompatibilité et validation des stérilisations
  • Emballage
Le volet réglementaire en détail

Start-up MedTech : la qualité et le réglementaire se construisent avec le produit

Pour une start-up, le marquage CE ne se prépare pas une fois le dispositif terminé. Les choix de conception, de matériaux, de stérilisation ou d’emballage engagent directement le dossier technique et le système qualité.

J’accompagne les start-up dès les premières étapes, pour que ces trois chantiers avancent ensemble, à un rythme adapté à vos ressources.

Je suis référencée par Bpifrance pour le Diag Dispositif Médical : pour les start-up et PME innovantes éligibles, Bpifrance prend en charge 50 % du coût de la prestation. En savoir plus

Parler de mon projet

  • Développement produit

    • Dossier de conception
    • Gestion des risques selon ISO 14971
    • Biocompatibilité, stérilisation, emballage

  • Système qualité

    • SMQ ISO 13485 proportionné à votre structure
    • Maîtrise documentaire dès la conception
    • Préparation des audits

  • Affaires réglementaires

    • Classification et stratégie de marquage CE
    • Documentation technique, évaluation clinique
    • Échanges avec l’organisme notifié

Pour qui

Les exigences du règlement concernent toute la chaîne de mise sur le marché : j’interviens auprès des fabricants comme des importateurs et des distributeurs.

Fabricants
De la classe I à la classe III : système qualité, documentation technique, préparation des audits et mise en conformité avec le règlement (UE) 2017/745.
Start-up MedTech
Du développement du dispositif à son premier marquage CE, avec un système qualité qui se construit au rythme du projet.
Importateurs
Vérifications avant mise sur le marché, traçabilité, gestion des réclamations et de la vigilance.
Distributeurs
Vérifications à réception, conditions de stockage et de transport, remontée des réclamations et des incidents.

Je porte personnellement chaque accompagnement. Lorsque le projet fait appel à des compétences complémentaires, je m’entoure d’experts de confiance et reste votre interlocutrice.

Mission ponctuelle ou accompagnement dans la durée : le format se définit avec vous, à partir de votre dispositif, de vos échéances et de vos ressources.

Un audit à préparer, un dossier à structurer ?

Présentez-moi votre dispositif et votre situation. Je reviens vers vous pour un premier échange, puis une proposition adaptée à votre besoin.

Demander un premier échange melanieroulet@dm-strat.com