Questions fréquentes sur la réglementation des dispositifs médicaux

La classe (I, IIa, IIb ou III) se détermine avec les 22 règles de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745. Elles tiennent compte de la destination du dispositif, de la durée de contact avec le corps (temporaire, court terme ou long terme), de son caractère invasif ou implantable, de son éventuelle source d’énergie et de la partie du corps concernée.

Si plusieurs règles s’appliquent, c’est la plus stricte qui l’emporte. La classification relève du fabricant et doit être justifiée dans la documentation technique ; le guide MDCG 2021-24 en détaille l’application.

En règle générale, non : le fabricant établit la documentation technique puis rédige lui-même la déclaration UE de conformité.

Trois cas font exception : les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile (Is), ceux qui ont une fonction de mesurage (Im) et les instruments chirurgicaux réutilisables (Ir). L’organisme notifié intervient alors, mais uniquement sur ces aspects.

Non. La norme ISO 13485:2016 structure le système de management de la qualité et, dans sa version harmonisée, donne une présomption de conformité pour les exigences qu’elle couvre.

Le règlement demande davantage : stratégie de conformité réglementaire, évaluation clinique, gestion des risques, documentation technique, identification unique (UDI), surveillance après commercialisation, vigilance et personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Le marquage CE repose sur l’évaluation de la conformité du dispositif lui-même.

Le règlement s’applique depuis le 26 mai 2021. Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé la période de transition pour les dispositifs couverts par un certificat délivré au titre des directives : jusqu’au 31 décembre 2027 pour la classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb, et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, IIa et I nécessitant un organisme notifié.

Cette prolongation est conditionnelle : le dispositif doit rester conforme à la directive, sans modification significative de sa conception ni de sa destination ; le fabricant devait avoir mis en place un système qualité conforme au règlement et déposé une demande auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024, puis signé un accord écrit avec lui avant le 26 septembre 2024.

Par un état des lieux : classe de chaque dispositif selon les nouvelles règles, écarts de la documentation technique et de l’évaluation clinique, adaptation du système qualité, rôle de chaque opérateur économique. Cette analyse permet de prioriser les chantiers et d’anticiper le calendrier de l’organisme notifié.

Il n’existe pas de durée type : tout dépend de la taille de l’entreprise, de l’existant et de la complexité des produits. La mise en place prend en général plusieurs mois, car le système doit avoir fonctionné assez longtemps pour produire des enregistrements (audit interne, revue de direction, traitement des non-conformités).

L’audit de certification se déroule en deux étapes, revue documentaire puis audit sur site. Le certificat est valable trois ans, avec un audit de surveillance chaque année et un audit de renouvellement à l’échéance.

L’article 15 du règlement impose au fabricant de disposer d’au moins une personne possédant l’expertise requise, attestée par un diplôme et une expérience en affaires réglementaires ou en systèmes qualité des dispositifs médicaux. Elle veille notamment à la conformité des produits avant leur libération, à la documentation technique et au respect des obligations de surveillance et de vigilance.

Les micro et petites entreprises ne sont pas tenues de l’employer directement, mais doivent l’avoir à leur disposition de façon permanente et continue.

Le fabricant doit tenir un système de surveillance après commercialisation adapté à la classe du dispositif : plan de surveillance, puis rapport de surveillance pour la classe I ou rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les classes IIa, IIb et III, mis à jour au moins tous les deux ans pour la classe IIa et chaque année pour les classes IIb et III.

La vigilance impose de déclarer les incidents graves à l’autorité compétente (l’ANSM en France) au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, délai ramené à 10 jours en cas de décès ou de détérioration grave et imprévue de l’état de santé, et à 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique.

Les articles 13 et 14 du règlement vous demandent de vérifier, avant la mise à disposition, le marquage CE, la déclaration UE de conformité, l’étiquetage, la notice et l’identification unique, ainsi que l’enregistrement dans EUDAMED pour l’importateur. Vous devez aussi respecter les conditions de stockage et de transport, enregistrer les réclamations et en informer le fabricant.

Attention : un distributeur ou un importateur qui commercialise un dispositif sous son propre nom, en modifie la destination ou le modifie de façon significative prend les obligations d’un fabricant (article 16).

Oui, le plus tôt possible. La destination revendiquée détermine la classe, donc le parcours de certification, la stratégie d’évaluation clinique et le calendrier. Maîtriser la conception (chapitre 7.3 de l’ISO 13485), la gestion des risques (ISO 14971) et, selon le produit, l’aptitude à l’utilisation ou le logiciel dès les premiers prototypes évite de refaire des essais ou de la documentation plus tard.

Le parcours start-up détaille cet accompagnement, et le Diag Dispositif Médical de Bpifrance peut en financer une partie.

Le premier échange sert à comprendre votre dispositif, votre situation et vos échéances. Une proposition adaptée vous est ensuite adressée. Les étapes sont décrites dans la section Déroulement d’une mission, et vous pouvez me décrire votre projet depuis la page Contact.